TAMSOL®

Tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia prostática benigna (hpb).

• Hipersensibilidad al principio activo, incluido el angioedema inducido por fármacos, o a
  alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Antecedentes de hipotensión ortostática.
• Insuficiencia hepática grave.

Al igual que con otros antagonistas del adrenoreceptor α1, durante el tratamiento con
tamsulosina puede producirse una disminución de la presión arterial en casos individuales y,
como consecuencia de ello, en raras ocasiones puede producirse un desmayo. Ante los primeros
síntomas de hipotensión ortostática (mareo, debilidad) el paciente debe sentarse o tumbarse
hasta que los síntomas desaparezcan.
Antes de iniciar el tratamiento con tamsulosina, el paciente debe ser examinado con el fin de
excluir la presencia de otras situaciones que pueden originar los mismos síntomas que la
hiperplasia benigna de próstata.
Antes del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares, debe procederse a la exploración
mediante tacto rectal y en caso de que sea necesario a la determinación del antígeno específico
de próstata (PSA).
El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados. Se ha observado la aparición del Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio (SIFI,; una variante del síndrome de pupila pequeña) durante la cirugía de cataratas o glaucoma en algunos pacientes que estaban tomando o que habían tomado con anterioridad tamsulosina. El SIFI puede aumentar el riesgo de complicaciones oculares durante y después de la operación. La interrupción del tratamiento con tamsulosina 1-2 semanas previas a una cirugía de cataratas se considera útil de manera anecdótica, pero el beneficio todavía no se ha establecido. El SIFI se ha observado también en pacientes que habían interrumpido la tamsulosina durante más tiempo antes de la cirugía de cataratas. No se recomienda el inicio del tratamiento con hidrocloruro de tamsulosina en pacientes en los que está programada una cirugía de cataratas o glaucoma. Durante la valoración pre-operatoria, los cirujanos y los equipos de oftalmólogos, deben considerar si los pacientes programados para someterse a cirugía de cataratas o glaucoma, están siendo o han sido tratados con tamsulosina, con el fin de asegurar que se tomarán las medidas adecuadas para controlar el IFIS durante la cirugía. Hidrocloruro de tamsulosina no debe administrarse en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes con fenotipo metabolizador lento del CYP2D6. Hidrocloruro de tamsulosina debe utilizarse con precaución en combinación con inhibidores potentes y moderados del CYP3A4.

Tamsulosina no está indicado en mujeres.
Se han observado en hombres trastornos en la eyaculación en estudios clínicos con tamsulosina
a corto y largo plazo. En la fase de post comercialización se han notificado eventos de
eyaculación retrógrada e insuficiencia eyaculatoria.

Durante el seguimiento de farmacovigilancia post-comercialización, se ha asociado la terapia
con tamsulosina a una situación de pupila pequeña durante la cirugía de cataratas, conocida
como Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio (IFIS).
Experiencia post-comercialización
Se ha notificado la aparición de fibrilación auricular, arritmias, taquicardia y disnea en
asociación con la utilización de tamsulosina. Como estos acontecimientos se han notificado de
forma espontánea provenientes de la experiencia post-comercialización en todo el mundo, la
frecuencia de los acontecimientos y el papel causal de tamsulosina no pueden determinarse con
fiabilidad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento

Sólo se han realizado estudios de interacción en adultos.
No se han descrito interacciones en la administración simultánea de tamsulosina con atenolol,
enalapril, o teofilina.
La administración concomitante de cimetidina da lugar a una elevación de los niveles
plasmáticos de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un descenso, pero como los
niveles se mantienen dentro de los límites normales no es preciso ajustar la posología.
In vitro, la fracción libre de tamsulosina en plasma humano, no se ve modificada por diazepam,
propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida,
simvastatina ni warfarina. Tampoco la tamsulosina modifica las fracciones libres de diazepam,
propranolol, triclormetiazida ni clormadinona.
Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la tasa de eliminación de la
tamsulosina.
La administración concomitante de hidrocloruro de tamsulosina con inhibidores potentes del
CYP3A4 puede producir un aumento de la exposición a hidrocloruro de tamsulosina. La
administración concomitante con ketoconazol (un conocido inhibidor potente del CYP3A4)
provocó un aumento del AUC y de la Cmax de hidrocloruro de tamsulosina en un factor de 2.8
y 2.2 respectivamente.

Hidrocloruro de tamsulosina no debe administrarse en combinación con inhibidores potentes
del CYP3A4 en pacientes con fenotipo metabolizador lento del CYP2D6.
Hidrocloruro de tamsulosina debe utilizarse con precaución en combinación con inhibidores
potentes y moderados del CYP3A4.
La administración concomitante de hidrocloruro de tamsulosina con paroxetina, un inhibidor
potente del CYP2D6, provocó que la Cmax y el AUC de tamsulosina aumentasen en un factor
de 1,3 a 1,6 respectivamente, pero estos aumentos no se consideran clínicamente relevantes.
La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos α1 puede dar
lugar a efectos hipotensores.

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas.
No obstante, los pacientes deben ser conscientes del hecho de que puede aparecer mareo.

Posología. Se debe tomar una cápsula al día después del desayuno o de la primera comida del
día.
Población pediátrica
No hay ninguna indicación precisa para el uso de Tamsol en niños.
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de tamsulosina en niños menores de 18 años.
Los datos que existen actualmente se describen en la sección 5.1.
Uso en la insuficiencia renal
No es preciso hacer ningún ajuste de dosis en la insuficiencia renal.
Uso en insuficiencia hepática
No es preciso hacer ningún ajuste de dosis en la insuficiencia hepática de leve a moderada (ver
también la sección 4.3 Contraindicaciones).
Forma de administración
Para administración oral.
La cápsula debe tragarse entera y no debe abrirse ni masticarse porque esto interfiere con la
liberación prolongada del principio activo.

Síntomas: La sobredosis con un hidrocloruro de tamsulosina puede dar lugar potencialmente a
efectos hipotensores graves. Se han observado efectos hipotensores graves en los diferentes
niveles de sobredosis. La dosis máxima ingerida tras una sobredosis accidental de hidrocloruro
de tamsulosina fue de 12 mg. Esto dio lugar a un dolor de cabeza severo. No se necesitó
hospitalización.

Tratamiento
En caso de que se produzca hipotensión aguda después de una sobredosis, debe proporcionarse
soporte cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardiaca se normalizan cuando el
paciente adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el
efecto deseado, puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y vasopresores
cuando sea necesario. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general.
No es probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado
grado de unión a proteínas plasmáticas.
Pueden tomarse medidas, tales como emesis, para impedir la absorción. Cuando se trate de
cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la administración de carbón
activado y de un laxante osmótico, como el sulfato sódico.

VIDA UTIL
3 años.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar a temperatura no mayor a 30°C, en el embalaje original para protegerlo de la luz.

CONSULTAS:
Servicio de Información Telefónica (sit):
(02) 29642177
Correo electrónico:
contacto@grchile.cl