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JOLIAN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (BIOEQUIVALENTE)

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JOLIAN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (BIOEQUIVALENTE)


COMPOSICIÓN
Cada comprimido recubierto contiene:
Drospirenona 3 mg
Etinilestradiol 0.02 mg
Excipientes : Según lo aprobado en el registro sanitario.


INDICACIONES TERAPEUTICAS.
Anticoncepción oral. Tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral.

Los anticonceptivos orales combinados no se deben utilizar en presencia de cualquiera de las condiciones mencionadas a continuación. Si alguna de esta condiciones aparece por primera vez durante el uso del anticonceptivo oral , el tratamiento debe ser detenido de inmediato. A saber :
• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de sus excipientes.
• Presencia de trombosis venosa actual o en la historia de la paciente (Trombosis venosa profundad, embolismo pulmonar)
• Presencia de trombosis arterial actual o en la historia de la paciente (por ejemplo, infarto de miocardio) o pródromos (por ejemplo, angina de pecho y ataque isquémico transitorio).
• Presencia de un factor de riesgo grave o múltiple para la trombosis arterial.
• Diabetes mellitus con síntomas vasculares
• Hipertensión grave
• Dislipidemia severa.
• Predisposición hereditaria o adquirida para trombosis venosa o arterial, tales como resistencia a la proteína C activada (PCA), deficiencia de antitromina- III, déficit de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticuerpo lúpico)
• Los factores de riesgo graves o múltiples para la formación de trombosis venosa o arterial también pueden representar una contraindicación
• Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos)
• Conocimiento o sospecha de malignidades influenciadas por esteroides sexuales (Por ejemplo, de los órganos genitales o las mamas)
• Sangrado vaginal no diagnosticado.
• Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.

Si algunos de los factores de riesgo o condiciones mencionadas a continuación estuvieran presentes, los beneficios del uso del anticonceptivo deben sopesarse a los posibles riesgos para cada mujer en particular y ser considerados con ella antes de que decida comenzar a usarlo. Debe ser aconsejada a consultar a su médico en caso de agravamiento , exacerbación o primera aparición de cualquiera de estas enfermedades o factores de riesgo. Acto seguido, el medico evaluara si decide utilizar el anticonceptivo o suspenderlo. A saber :

• Dolor inusual en las piernas, unilateral y/o hinchazón.
• Dolor intenso y repentino en el pecho, irradiado o no al brazo izquierdo
• Falta repentina de aliento
• Aparición súbita de tos
• Cualquier dolor de cabeza inusual , prolongado, severo.
• Pérdida repentina parcial o completa de la visión
• Diplopia
• Dificultad en el habla o afasia
• Vértigo
• Colapso con o sin convulsiones focales
• Debilidad o entumecimiento muy marcado que afecta súbitamente un lado o una parte del cuerpo
• Trastornos motores
• Abdomen agudo

El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de anticonceptivos orales aumenta con:

• EL aumento de la edad
• Un historial familiar positivo (tromboembolismo venoso en un hermano o padre a una edad relativamente temprana); si se sospecha una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a una especialista antes de decidir usar cual anticonceptivo.
• La inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las
piernas o traumatismo importante.
• La Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2)
No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas o la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa.
El riesgo de padecer complicaciones arteriales tromboembólicas o un accidente cerebrovascular en las usuarias de anticonceptivos aumenta con:

• El aumento de la edad
• La Dislipoproteinemia
• La hipertensión arterial
• La migraña
• La obesidad (IMC sobre 30 kg/m2)
• Enfermedad cardiaca valvular
• La fibrilación auricular
• Fumar: en los fumadores los anticonceptivos aumentan el riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares graves (como infarto al miocardio, accidente cerebrovascular); este riesgo aumenta con la edad y el número de cigarrillos fumados.
Otras condiciones médicas que se han asociado con eventos vasculares adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico y la enfermedad inflamatoria intestinal crónica. (Síndrome de Crohn).
Tumores, En algunos estudios epidemiológicos se ha informado de un aumento del riesgo de cáncer cervical en usuarias de anticonceptivos durante periodos prolongados (> 5 años) , pero sigue existiendo controversia acerca de hasta qué punto este hallazgo es atribuible a los efectos de confusión de la conducta sexual y a otros factores como el virus del papiloma humano (VPH).
Respecto al cáncer de mamas, existen estudios clínicos que han tratado de demostrar la relación de la aparición y la toma del anticonceptivo oral, resultados que no son concluyentes hasta el momento, lo que si queda mediamente claro que los canceres de mama diagnosticados en pacientes que han tomada alguna vez anticonceptivos tienden a estar menos avanzados clínicamente que los canceres diagnosticados en pacientes que nunca los han tomado.
Raramente, en pacientes de anticonceptivos se ha informada de casos de tumores hepáticos benignos, y más raramente aún, de tumores hepáticos malignos. En casos aislados, estos tumores han dado lugar a hemorragias que pusieron en peligro la vida de la paciente. En mujeres que tomen anticonceptivos se debe plantear la posibilidad de un tumor hepático dentro del diagnóstico diferencial cuando aparezca dolor severo en la parte alta del abdomen, en caso de hepatomegalia , o si es aparecen signos de hemorragia intrabdominal.
Otras situaciones, dado que Drospirenona se caracteriza por ser un antagonista de la aldosterona con propiedades ahorradores de potasio, su efecto no es significativo como para esperar niveles de potasio aumentado, sin embargo, en un ensayo clínico en algunas pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y utilización concomitante de medicamentos ahorradores de potasio, los niveles de este último se vieron aumentados levemente. Por lo tanto, se recomienda analizar el potasio durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes que presenten insuficiencia renal y un potasio sérico previo al tratamiento que se encuentre en la parte alta del rango de referencia y especialmente durante la utilización concomitante de medicamentos ahorradores de potasio.

Nota : deberá consultarse la información de prescripción de medicamentos concomitantes para identificar interacciones potenciales.

Influencia de otros medicamentos sobre la combinación drospirenona/etinilestradiol : Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden dar lugar a sangrado por disrupción y/ fracaso anticonceptivo. En la literatura se ha informado de las siguientes interacciones.
Metabolismo hepático, a saber:

– Inductores de las enzimas hepáticas que pueden dar lugar a un aumento del aclaramiento de hormonas sexuales (por Ej. Fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina ,rifampicina, topiramato, oxcarbazepina, felbamato, griseofulvina., ritanovir, nevirapina, la hierba de san juan. Etc)

– Interferencia con la circulación enterohepática, debido a la presencia de antibióticos como las penicilinas y las tetraciclinas, cuyo mecanismo aún no ha sido aclarado Por tanto, pacientes con tratamiento de corta duración (hasta una semana) de cualquiera de los medicamentos antes señalados o cualquiera que estimule el metabolismo de las enzimas hepáticas, se recomienda utilizar un método de barrera durante el tiempo que se administre en forma simultánea el otro medicamento y el anticonceptivo, y durante los 7 días después de su retirada.

Influencia de drospirenona / etinilestradiol sobre otros medicamentos, los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de determinados principios activos. Por consiguiente, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ej, ciclosporina) o disminuir (por ej. lamotrogina)
Según los estudios de inhibición in vitro y los estudios de interacción in vivo en pacientes voluntarias que tomaban omeprazol, simvastatina y midazolam como sustratos marcados, es improbable que se produzca una interacción de drospirenona a dosis de 3 mg con el metabolismo de otros principios activos.

La combinación de drospirenona/etinilestradiol no está indicado durante el embarazo. Si se produce embarazo durante la utilización de esta combinación, el medicamento deberá retirarse inmediatamente. En tanto, la lactancia puede verse afectada por los anticonceptivos, ya que pueden reducir la claridad y modificar la composición de la leche materna. Por tanto, la utilización de anticonceptivo en el periodo de lactancia no se deberá recomendar hasta que la madre haya destetado completamente a su hijo.

No se ha tenido todavía ninguna experiencia de sobredosis con drospirenona y etinilestradiol.
Basándonos en la experiencia general con los anticonceptivos orales combinados, los síntomas que posiblemente podrían producirse en caso de que tome una sobredosis de comprimidos activos son : náuseas, vómitos, y, en chicas jóvenes , un sangrado vaginal leve. No existen antídotos y el tratamiento deberá ser sintomático.

EL efecto anticonceptivo de Jolian obedece a la combinación de etinilestradiol y drospirenona (inhibición de la ovulación y cambios en el endometrio, respectivamente) ; drospirenona también posee propiedades anti-androgénicas y anti-mineralocorticoides leves. No tiene actividad estrogénica, glucocorticoide o anticoagulante. Esto le da drospirenona un perfil farmacológico que se asemeja mucho al de la hormona progesterona.

Etinilestradiol y Drospirenona se absorben rápida y completamente después la ingestión oral. Para el primero se observan concentraciones plasmáticas máximas de 67 pg/ml a las 1,5 – 4 horas después de la ingestión, en tanto, para el segundo, se observan concentraciones plasmáticas máximas de 38 pg/ml a las 1-2 horas luego de la ingestión.

En cuanto a la distribución, metabolismo y eliminación, podemos indicar que etinilestradiol se metaboliza completamente (aclaramiento metabólico del plasma : 5 ml/min/kg) . Drospirenona se metaboliza ampliamente tras su administración oral. Los principales metabolitos plasmáticos son la forma acida de drospirenona, generada el abrir el anillo de lactona, y el 4,5-dihidro-drosperinona-3-sulfato, formados ambos sin intervención del sistema P450.
Los niveles plasmáticos de etinilestradiol disminuyen en dos fases, con una vida media de 36 + 13 horas, no se excreta en forma inalterada en ningún grado significativo. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan en una relación urinaria / biliar de 04:06. La vida media de excreción de los metabolitos es de 1 día. Para Drospirenona, la tasa de aclaramiento metabólico en suero es de 1.5 + 0,2 ml/min/kg. Drospirenona se excreta sin modificar únicamente en cantidades traza. Los metabolitos de drospirenona se excretan con las heces y la orina según una proporción de aprox. 1,2 a 1,4. La semivida de la excreción de metabolitos en la orina y en las heces es aprox. de 40 h.

FABRICADO POR:
Gedeon Richter Plc, Gyömroi út 19-21 HU-1103 – Budapest, Hungría

IMPORTADO POR:
Gedeon Richter Chile SPA., Dr. Manuel Barros Borgoño # 187, Providencia – Santiago de Chile