DIONELA® COMPRIMIDOS RECUBIERTOS – Gedeon Richter Chile

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DIONELA® COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

COMPOSICIÓN
Cada comprimido recubierto de color blanco contiene
Levonorgestrel 0,15 mg
Etinilestradiol 0,03 mg
Excipinetes c.s.p
Cada comprimido recubierto de color verde contiene solo excipientes (placebo), según lo declarado en el registro sanitario.

POSOLOGIA

Los comprimidos activos (comprimidos blancos) deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, si es necesario con un poco de líquido, en el orden indicado por la flecha en el envase blíster.

Al día siguiente, después de haber tomado el último comprimido blanco, continúe con los 7 comprimidos de color verde (comprimidos placebo) de la fila diferenciada del mismo envase blíster. La ingesta de comprimidos es continua. Se debe tomar un comprimido al día durante 28 días consecutivos.

Cada envase posterior se inicia al día siguiente del último comprimido del envase anterior.

El sangrado por retiro de las hormonas comienza, por lo general, 2 a 3 días después de tomar el último comprimido activo y es posible que no termine antes de que comience con el siguiente envase.

Cómo comenzar a usar los comprimidos de etinilestradiol/levonorgestrel

Sin un tratamiento anticonceptivo hormonal anterior durante el último mes

La ingesta de comprimidos comienza el día 1 del ciclo natural de la mujer (= el primer día de su sangrado menstrual).

Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado ( anticonceptivo oral combinado,AOC), anillo vaginal o parche transdérmico)

La mujer debe comenzar con Dionela al día siguiente de haber tomado el último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su AOC anterior, pero a más tardar al día siguiente del intervalo sin comprimidos o de comprimidos placebo habitual de su AOC anterior.

En caso de que la mujer haya usado un anillo vaginal o parche transdérmico, debe comenzar a usar Dionela preferentemente el día en que se lo sacó, pero a más tardar el día de vencimiento de la próxima aplicación.

Cambio desde un método con solo progestágeno (minipíldora, inyección, implante o un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno)

El cambio desde la minipíldora se puede realizar en cualquier momento del ciclo y el comprimido recubierto de Dionela debe comenzar a tomarse al día siguiente luego de haber dejado de tomar la minipíldora.

El cambio desde un implante o DIU debe hacerse el mismo día en que se lo sacó y si se trata de un anticonceptivo inyectable, el día programado para la nueva inyección. En todos los casos, se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional durante los 7 primeros días de tratamiento.

Después de un aborto en el primer trimestre

La mujer puede comenzar a tomar los comprimidos inmediatamente. En este caso, no es necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Después de un parto o aborto en el segundo trimestre

Se debe recomendar a la mujer a comenzar el uso el día 21 al 28 después del parto en mujeres que no están amamantando o que han tenido un aborto en el segundo trimestre, ya que existe un mayor riesgo de trastornos tromboembólicos durante el período post-parto. Si comienza el uso después del período indicado anteriormente, se debe recomendar a la mujer a utilizar un método de barrera concomitante durante los primeros 7 días de ingesta del comprimido. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, antes de comenzar a tomar los comprimidos, debe descartar la posibilidad de embarazo o debe esperar su primer sangrado menstrual.

Comprimidos no tomados

Si la mujer ha olvidado tomar los comprimidos placebo, el efecto anticonceptivo no se reduce.

Si la mujer ha olvidado tomar un comprimido activo en un período menor a 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto lo recuerde y los demás comprimidos deben tomarse como de costumbre.

Si el retraso en tomar el comprimido excede las 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. El manejo de los comprimidos activos olvidados puede controlarse por las dos siguientes reglas básicas:

Los comprimidos nunca deben retrasarse por más de 7 días.
Se require de siete días de ingesta ininterrumpida de comprimidos para mantener la supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófiso-ovárico.

Por lo tanto, se puede dar el siguiente consejo en la práctica diaria:

Semana 1:

La mujer debe tomar el último comprimido que olvidó tan pronto lo recuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. A partir de entonces, sigue tomando los comprimidos en el horario habitual.

Debe usar un método de barrera concomitantemente, por ejemplo, un condón, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores, debe considerarse la posibilidad de un embarazo. Entre más comprimidos ha olvidado tomar y cuanto más cercano esto ocurra al intervalo del comprimido de placebo habitual, el riesgo de embarazo es mayor.

Semana 2:

Siempre y cuando los comprimidos se haya tomado de manera correcta durante los 7 días anteriores al comprimido olvidado, no es necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si este no es el caso, o si se ha olvidado más de 1 comprimido, se debe recomendar a la mujer a utilizar otro método anticonceptivo durante 7 días.

Semana 3:

El riesgo de falla del anticonceptivo es inminente debido al intervalo de placebo derivado. Sin embargo, se puede evitar la reducción de la protección anticonceptiva ajustando la ingesta de comprimidos. Por lo tanto,

siguiendo una de las dos siguientes alternativas, no es necesario tomar más precauciones anticonceptivas, siempre y cuando todas los comprimidos se hayan tomado correctamente durante los 7 días anteriores al comprimido que se olvidó. Si éste no es el caso, se debe recomendar a la mujer a seguir la primera de las dos alternativas y utilizar otro método anticonceptivo en forma concomitante durante los siguientes 7 días.

La mujer debe tomar el último comprimido que olvidó tan pronto lo recuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar 2 comprimidos al mismo A partir de entonces, debe continuar tomando los comprimidos en el horario habitual. Debe comenzar con el siguiente envase blíster inmediatamente después de tomar el último comprimido activo del envase blíster actual, es decir, no habrá intervalo de comprimidos de placebo entre los comprimidos activos. Es poco probable que se produzca una sangrado por retiro de las hormonas hasta el final del segundo envase blíster, sin embargo, puede experimentar manchas o sangrado en los días en que toma los comprimidos.
También se puede recomendar a la mujer a que deje de tomar los comprimidos del envase blíster En este caso, debe mantener un intervalo de comprimidos de placebo de hasta 7 días, incluyendo los días en que olvidó tomar sus comprimidos y luego continuar con el siguiente envase blíster.

Si la mujer olvidó tomar sus comprimidos y no tiene sangrado por retiro de las hormonas durante el primer intervalo normal de comprimidos de placebo, debe considerarse la posibilidad de un embarazo.

Recomendaciones en caso de trastornos gastrointestinales

En caso de presentar síntomas gastrointestinales graves, es posible que la absorción de los ingredientes activos no sea completa y se deba tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Si se producen vómitos o diarrea graves dentro de 3 a 4 horas después de la ingesta de un comprimido, se debe tomar un nuevo comprimido como reemplazo tan pronto como sea posible. El nuevo comprimido debe tomarse, si es posible, dentro de las 12 horas del horario de dosis habitual. Si transcurren más de 12 horas, deben aplicarse las mismas instrucciones que las proporcionadas para los comprimidos sin tomar. La diarrea puede reducir la eficacia evitando la absorción total. Si la mujer no desea cambiar su ingesta habitual de comprimidos, debe tomar el (los) comprimido(s) adicional(es) requerido(s) de otro envase blíster.

Cómo retrasar o cambiar un período

Con el fin de retrasar un período, la mujer debe continuar con el siguiente envase blíster de Dionela, después de tomar el último comprimido activo del envase actual, sin el intervalo de comprimidos de placebo. La extensión puede realizarse durante el tiempo que se desee hasta el final del segundo envase blíster. Durante la extensión, la mujer puede experimentar sangrado o manchas. La ingesta regular de Dionela se reanuda después de los 7 días de intervalo de placebo habitual.

Para cambiar su menstruación a otro día de la semana, en lugar de al que la mujer está acostumbrada con la ingesta actual de comprimidos, se le puede recomendar a que acorte el próximo intervalo de placebo por la cantidad de días que desee. Cuanto más corto sea el intervalo, el riesgo de no tener sangrado por retiro de las hormonas será mayor y puede que experimente sangrado o manchado durante el segundo envase blíster (que también es el caso al retrasar un período). Es importante hacer hincapié en que el intervalo de placebo no debe extenderse.

Modo de administración

Para administración oral.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO

Evaluación y examen antes de comenzar con anticonceptivos orales combinados

Antes de comenzar o reanudar el tratamiento con anticonceptivos orales combinados debe obtenerse un historial clínico personal y familiar completo y descartarse el embarazo. Se debe medir la presión arterial y realizar un examen físico si se indica clínicamente, guiándose por las contraindicaciones y las advertencias. Se debe instruir a la mujer a leer cuidadosamente el prospecto del usuario y cumplir las recomendaciones que se dan. La frecuencia y naturaleza de los controles periódicos posteriores deberán basarse en las guías de práctica establecidas y adaptarse a cada mujer en forma individual.

Advertencias

Si alguna de las condiciones o factores de riesgo a continuación está presente, los beneficios del uso del AOC deben ser sopesados contra posibles riesgos para cada persona y discutidos con la mujer antes de que decida comenzar a usarlo. En caso de agravamiento, exacerbación o primera aparición de alguna de estas condiciones o factores de riesgo, la mujer debe comunicarse con su médico. El médico debe decidir entonces si debe suspender el uso del AOC.

Dionela y la trombosis

El uso de cualquier AOC conlleva un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) (como la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar) en comparación con la ausencia de uso.

En las mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado (AHC ) y no están embarazadas, aproximadamente 2 de cada 10.000 desarrollarán un TEV durante el período de un año. Sin embargo, en cada mujer, el riesgo puede ser mucho más alto, dependiendo de sus factores de riesgo subyacentes (véase abajo).

De cada 10.000 mujeres que usan levonorgestrel que contiene el AOC, aproximadamente 61 desarrollarán TEV en un año.

La TEV es fatal en 1% a 2% de los casos.

En las usuarias de anticonceptivos orales, raras veces se ha reportado trombosis en otros vasos sanguíneos, es decir, en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas.

Factores de riesgo para la TEV

El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en las usuarias de AOC puede aumentar sustancialmente en una mujer con factores de riesgo adicionales, sobre todo si hay factores de riesgo múltiples (véase la tabla). Dionela está contraindicada si una mujer tiene factores de riesgo múltiples que la ponen en alto riesgo de trombosis venosa. Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento de riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales, en este caso, debe tomarse en cuenta su riesgo total de TEV. Si el balance de beneficios y riesgos se considera negativo, no se debe recetar un AOC.

Tabla: Factores de riesgo para la TEV

Factor de riesgo	Comentario
Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2)	El riesgo aumenta sustancialmente a medida que aumenta el IMC. Es particularmente importante considerar si se presentan también otros factores de riesgo.
Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía de piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo mayor. Nota: la inmovilización temporal incluyendo el transporte aéreo > 4 horas también puede ser un factor de riesgo para la TEV, particularmente en mujeres con otros factores de riesgo	En estas situaciones es aconsejable suspender el uso del parche/píldora/anillo (en caso de cirugía electiva con al menos cuatro semanas de anticipación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de la removilización completa. Se debe usar otro método anticonceptivo para evitar un embarazo no intencional. Se debe considerar el tratamiento antitrombótico si no se ha suspendido Dionela con anterioridad.
Historial familiar positivo (tromboembolismo venoso alguna vez en un hermano(a) o padres especialmente a una edad relativamente temprana, por ejemplo, antes de los 50).	Si se sospecha de una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de que decida sobre el uso de algún AHC.

1 Punto medio del rango de 5 a 7 por 10.000 mujeres al año, basado en un riesgo relativo de AHC que contienen levonorgestrel versus la ausencia de uso de aproximadamente 2,3 a 3,6

Otras condiciones médicas asociadas con la TEV	Cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerativa) y anemia drepanocítica.
Aumento de la edad	Especialmente sobre los 35 años.

No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa.

Debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo durante el embarazo y, en particular, en el período de 6 semanas del puerperio (para información sobre “Fertilidad, embarazo y lactancia”

Síntomas de la TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)

En caso de presentar los síntomas, se debe recomendar a las mujeres a buscar atención médica urgente e informar al profesional de la salud que está tomando un AHC.

Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:

hinchazón unilateral de la pierna y/o del pie o a lo largo de una vena en la pierna;
dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo cuando está de pie o caminando;
aumento de la temperatura en la pierna afectada; piel roja o descolorida en la

Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir:

aparición repentina de falta de aliento inexplicable o respiración rápida;
tos repentina que puede estar asociada con hemoptisis;
dolor agudo en el pecho;
aturdimiento o mareos graves;
latidos cardíacos rápidos o

Algunos de estos síntomas (por ejemplo, “falta de aire”, “tos”) no son específicos y pueden ser mal interpretados como eventos más comunes o menos graves (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio).

Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón y ligera decoloración azul de una extremidad.

Si la oclusión ocurre en el ojo, los síntomas pueden ir desde una visión borrosa indolora que puede progresar hasta la pérdida de la visión. A veces la pérdida de la visión puede ocurrir casi en forma inmediata.

Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA)

Los estudios epidemiológicos han asociado el uso de AHC con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular). Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales.

Factores de riesgo para el TEA

El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en las usuarias de AHC aumenta en mujeres con factores de riesgo (véase la tabla). Dionela está contraindicada si una mujer tiene un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgos para el TEA que la pone en alto riesgo de trombosis arterial. Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales. En este caso, debería considerarse su riesgo total. Si el balance de beneficios y riesgos se considera negativo, no se debe recetar un AHC.

Tabla: Factores de riesgo para la TEA

Factor de riesgo	Comentario
Aumento de la edad	Especialmente sobre los 35 años.
Tabaquismo	Se debe recomendar a las mujeres a que no fumen si desean usar un AHC. A las mujeres mayores de 35 años que continúen fumando se les debe recomendar enfáticamente a utilizar un método diferente de anticoncepción.
Hipertensión
Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2)	El riesgo aumenta sustancialmente a medida que aumenta el IMC. Particularmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales.
Historial familiar positivo (tromboembolismo arterial alguna vez en un hermano(a) o padres especialmente a una edad relativamente temprana, por ejemplo, antes de los 50 años).	Si se sospecha de una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida al consejo de un especialista antes de que decida sobre el uso de algún AHC.
Migraña	Un aumento de la frecuencia o gravedad de la migraña durante el uso del AHC (que puede ser prodromal de un evento cerebrovascular) puede ser una razón para la suspensión inmediata.
Otras condiciones médicas asociadas con eventos vasculares adversos	Diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, cardiopatía valvular y fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico.

SÍNTOMAS DE LA TEA

En caso de presentar síntomas, se debe recomendar a las mujeres a que busquen atención médica urgente e informen al profesional de la salud que está tomando un AHC.

Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir:

entumecimiento repentino o sensación de debilidad de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
problemas repentinos para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o la coordinación;
confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
problemas repentinos de la visión en uno o ambos ojos;
dolor de cabeza repentino, grave o prolongado sin causa conocida;
pérdida del conocimiento o desmayos con o sin
Los síntomas temporales sugieren que el evento es un ataque isquémico transitorio (AIT).

Los síntomas del infarto de miocardio (IM) pueden incluir:

dolor, malestar, presión, sensación de pesadez, sensación de opresión en el pecho, brazo o debajo del esternón;
malestar que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago;
sensación de saciedad, tener indigestión o asfixia;
sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento;
latidos cardíacos rápidos o

Tumores

Cáncer de cuello uterino

En algunos estudios epidemiológicos se ha reportado un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino en las usuarias a largo plazo de AOC, pero sigue existiendo controversia sobre la medida en que este hallazgo es atribuible a los efectos confusos de la conducta sexual y otros factores, como el virus del papiloma humano (VPH).

Cáncer de mama

Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos demostró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1,24) de tener un cáncer de mama diagnosticado en las mujeres que actualmente están usando AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente durante los 10 años posteriores al cese del uso del AOC. Debido a que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años de edad, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en las usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo general de este cáncer. Estos estudios no proporcionan evidencia de causalidad.

El patrón observado de mayor riesgo puede deberse a un diagnóstico más temprano del cáncer de mama en las usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mamas diagnosticados en las usuarias que siempre han usado AOC tienden a ser menos avanzados clínicamente que los cánceres diagnosticados en las mujeres que nunca los ha usado.

Tumores hepáticos

En casos raros, se han reportado tumores benignos del hígado, e incluso más raramente, tumores malignos del hígado en las usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han conducido a hemorragias intra- abdominales que ponen la vida en peligro. Se debe considerar el tumor hepático en el diagnóstico diferencial cuando se presenta dolor abdominal superior grave, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intra-abdominal en mujeres que toman AOC.

Otras condiciones

Hipertrigliceridemia

Las mujeres con hipertrigliceridemia o un historial familiar de la misma pueden estar en mayor riesgo de padecer pancreatitis cuando toman AOC.

Alteraciones hepáticas

Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la suspensión del uso del AOC hasta que los valores de la función hepática vuelvan a la normalidad. La recurrencia de la ictericia colestásica y/o el prurito relacionado con la colestasis que ocurrió durante el embarazo o el uso previo de esteroides sexuales requiere la suspensión de los AOC.

Hipertensión

Aunque se han reportado pequeños aumentos en la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, los aumentos clínicamente importantes son raros. Si, durante el uso de un AOC en hipertensión preexistente, los valores de presión arterial constantemente elevados o un aumento significativo de la presión arterial no responden adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, el AOC debe suspenderse. Cuando se considere apropiado, el uso de AOC se puede reanudar si se pueden lograr valores normotensivos con el tratamiento antihipertensivo.

Intolerancia a la glucosa/diabetes

Si bien los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia de la necesidad de alterar el régimen terapéutico en diabéticas utilizando AOC de dosis baja.

Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser cuidadosamente monitoreadas, particularmente en la etapa temprana del uso del AOC.

Angioedema

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

Excipientes con efecto conocido

Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa o con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, que están en una dieta sin lactosa, deben tener en consideración esta cantidad.

Dionela contiene laca de aluminio de amarillo crepúsculo S (E110) que puede causar reacciones alérgicas.

Otras

Se ha informado que las siguientes condiciones se han producido o empeorado tanto durante el embarazo como durante el uso del AOC; sin embargo, la evidencia de una asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionado con la colestasis, cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida de audición relacionada con otosclerosis.

Durante el uso del AHC, se ha informado un empeoramiento de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

Ocasionalmente puede ocurrir cloasma, especialmente en mujeres con historial de chloasma gravidarum. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras toman un AOC.

Examen/consulta médicos

Antes de la iniciación o restitución de etinilestradiol/levonorgestrel debe tomarse un historial médico completo (incluyendo antecedentes familiares) y descartarse la posibilidad de un embarazo. Se debe medir la presión arterial y realizar un examen físico guiado por las contraindicaciones y las advertencias. Es importante captar la atención de las mujeres en relación con la información sobre la trombosis venosa y arterial, incluyendo el riesgo de Dionela en comparación con otros AOC, los síntomas de la TEV y la TEA, los factores de riesgo conocidos y qué hacer en caso de una sospecha de trombosis.

También se debe instruir a las mujeres a leer cuidadosamente el prospecto de la usuaria y a cumplir las recomendaciones que se dan. La frecuencia y naturaleza de los controles periódicos posteriores deberían basarse en las guías de práctica establecidas y adaptarse a cada mujer en forma individual.

Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra las infecciones por el VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Reducción de la eficacia

La eficacia de los AOC puede reducirse, en el caso de comprimidos olvidados, vómitos o diarrea o medicamentos concomitantes.

Control de ciclo reducido

Con todos los AOC, puede ocurrir sangrado irregular (manchado o sangrado), especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier sangrado irregular sólo es significativa después de un intervalo de adaptación de aproximadamente 3 ciclos.

Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen después de ciclos regulares, se deben considerar las causas no hormonales y se indican las medidas de diagnóstico adecuadas para excluir la malignidad o el embarazo. Éstas pueden incluir el raspado o curetaje.

En algunas mujeres, puede que no se produzca el sangrado por retiro de las hormonas durante el intervalo sin comprimidos. Si el AOC se ha tomado de acuerdo con las instrucciones descritas, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si los comprimidos no se han tomado de acuerdo con estas instrucciones antes del primer sangrado por retiro de las hormonas que se olvidó o si se olvidaron dos sangrados por retiro de las hormonas, debe descartarse la posibilidad de embarazo antes de continuar el uso del AOC

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo

El etinilestradiol/levonorgestrel no está indicado durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada mientras usa comprimidos de etinilestradiol / levonorgestrel, debe suspender su ingesta.

Debe considerarse el aumento del riesgo de TEV durante el período posparto al reiniciar con Dionela.

Sin embargo, amplios estudios epidemiológicos no han revelado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en niños nacidos de mujeres que usaron AHC antes del embarazo, como tampoco ningún efecto teratogénico en la ingesta no intencional de píldoras anticonceptivas al comienzo del embarazo.

Lactancia materna

La lactancia puede estar influenciada por las píldoras anticonceptivas, ya que pueden reducir la cantidad de leche materna y cambiar su composición. Por lo tanto, el uso de anticonceptivos orales combinados generalmente no debe recomendarse hasta que la madre en período de lactancia haya dejado de amamantar al niño por completo. Se pueden excretar pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos con la leche. Estas cantidades pueden afectar al niño.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINAS

El etinilestradiol/levonorgestrel no tiene influencia o es poco significativa sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Efectos no deseados

Se han reportado los siguientes efectos adversos durante el uso de etinilestradiol/levonorgestrel:

Clase de órganos y sistemas

Común (≥1/100 a

<1/10)

Poco común (≥1/1.000 a

<1/100)

Raro (>1/10.000 a <1/1.000)

Muy raro (<1/10.000)

No conocido

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)

Carcinoma hepatocelular, tumores hepáticos benignos (por ejemplo, hiperplasia nodular focal, adenoma hepático)

Infecciones einfestaciones	Vaginitis incluyendo candidiasis vaginal
Trastornos del sistema inmunológico			Reacciones anafilácticas con casos muy raros de urticaria, angioedema, trastornos respiratorios graves y circulatorios	Exacerbación del lupus eritematoso diseminado
Trastornos del metabolismo y de la nutrición		Alteración del apetito (aumento o disminución)	Intolerancia a la glucosa	Exacerbación de la porfiria
Trastornos psiquiátricos	Cambios de humor incluyendo depresión, cambios en la libido
Trastornos del sistema nervioso	Nerviosismo Mareo			Corea exacerbada
Trastornos oculares			Intolerancia a los lentes de contacto	Neuritis óptica, trombosis vascular retiniana
Trastornos vasculares		Hipertensión	Tromboembolismo venoso y arterial	Venas varicosas agravadas
Trastornos gastrointestinales	Náuseas Vómitos Dolor abdominal	Calambres abdominales, hinchazón		Colitis isquémica	Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
Trastornos hepatobiliares			Ictericia colestásica	Pancreatitis, colelitiasis, colestasis	Lesión hepatocelular (por ejemplo, hepatitis, función hepática anormal)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Acné	Erupción Cloasma (melasma) que pueden persistir, hirsutismo, alopecia	Eritema nodoso	Eritema multiforme

Trastornos renales y urinarios			Síndrome urémico hemolítico
Trastornos del aparato reproductor y de las mamas	Dolor en las mamas, sensibilidad, aumento del tamaño y secreción, Dismenorrea Hemorragia irregular, Cambios en el ectropión cervical y secreción vaginal Amenorrea
Investigaciones	Retención de líquido/edema Cambios en el peso (aumento / disminución)	Aumento de la presión arterial Cambios en los niveles séricos de lípidos,incluyendo hipertrigliceridemia	Disminución de los niveles séricos de folato

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Se ha observado un mayor riesgo de eventos trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar en mujeres que usan AHC.

Se han reportado los siguientes advertencias y precauciones especiales de uso:

Trastornos tromboembólicos venosos
Trastornos tromboembólicos arteriales
Hipertensión
Tumores hepáticos
Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestásica;

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama es muy ligeramente mayor entre las usuarias de AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años de edad, el exceso de número es pequeño en relación con el riesgo general de este cáncer. Se desconoce la causa con el uso de AOC.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

Notificación de sospecha de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento.

SOBREDOSIS

Se han reportado síntomas de sobredosis de anticonceptivos orales en adultos, adolescentes y niños menores de 12 años. Los síntomas de sobredosis pueden manifestarse por náuseas, dolores en las mamas, mareos, dolores abdominales, somnolencia/fatiga y sangrado vaginal en niñas jóvenes. No hay antídoto y el tratamiento sólo debe ser sintomático.

PROPIEDADES FARMACODINAMICAS

El efecto anticonceptivo de Dionela se basa en la interacción entre varios factores, de los cuales los más importantes son la inhibición de la ovulación y los cambios en el endometrio y el moco cervical.

El índice de Pearl (número de embarazos/100 mujeres-años) para los anticonceptivos orales combinados monofásicos de dosis baja que contienen 0,15 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol es de 0,1 (fallo del método).

PROPIEDADES FARMACOCINETICAS

Levonorgestrel

Absorción

El levonorgestrel se absorbe de forma rápida y completa después de la administración oral de Dionela

La biodisponibilidad es de aproximadamente el 100% y el levonorgestrel no está sujeto al metabolismo del primer paso.

Distribución

El levonorgestrel está en gran medida unido a la albúmina y a la SHBG (globulina fijadora de hormonas sexuales) en el plasma.

Biotransformación

El metabolismo se produce principalmente mediante la reducción del grupo Δ4-3-oxo y la hidroxilación en las posiciones 2α, 1β y 16β, seguido por conjugación. La mayoría de los metabolitos que circulan en la sangre son sulfatos de 3α, 5β-tetrahidro-levonorgestrel, mientras que la excreción tiene lugar principalmente como glucurónidos. Parte del levonorgestrel original también circula como 17β-sulfato. La depuración metabólica está sujeta a variaciones interindividuales marcadas que pueden explicar en parte la amplia variación en las concentraciones de levonorgestrel observadas entre los pacientes.

Eliminación

El levonorgestrel se elimina con una T½ media de aproximadamente 36 horas en estado estacionario. El levonorgestrel y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina (40% al 68%) y aproximadamente del 16% al 48% se excreta en las heces.

Etinilestradiol

Absorción

El etinilestradiol se absorbe de forma rápida y completa y los niveles plasmáticos máximos se alcanzan después de 1,5 horas.

Después de la conjugación pre-sistémica y del metabolismo del primer paso, la biodisponibilidad absoluta es del 60%. Se puede esperar que el área bajo curva y Cmáx aumenten ligeramente con el tiempo.

Distribución

El etinilestradiol está unido el 98,8% a proteínas plasmáticas, casi enteramente a la albúmina. Biotransformación

El etinilestradiol sufre una conjugación pre-sistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado.

La hidrólisis de los conjugados directos de etinilestradiol por la flora intestinal da etinilestradiol, que puede ser reabsorbido, creando así una circulación enterohepática. La principal vía de metabolismo del etinilestradiol es la hidroxilación mediada por el citocromo P-450, donde los metabolitos primarios son 2-OH-Etinilestradiol y 2-metoxi-Etinilestradiol. El 2-OH-Etinilestradiol se metaboliza adicionalmente a metabolitos químicamente reactivos.

Eliminación

El etinilestradiol desaparece del plasma con una T½ de aproximadamente 29 horas (26 a 33 horas), la depuración plasmática varía de 10 a 30 l/hora. La excreción de conjugados de etinilestradiol y sus metabolitos tiene lugar a través de la orina y las heces (relación 1:1).

DATOS SOBRE SEGURIDAD PRECLINICA

La toxicidad aguda de etinilestradiol y levonorgestrel es baja. Debido a diferencias marcadas en las especies, los resultados preclínicos poseen un valor predictivo limitado para la aplicación de estrógenos en los seres humanos. En los animales experimentales, los estrógenos mostraron un efecto embrioletal incluso en dosis relativamente bajas. Se observaron malformaciones del tracto urogenital y feminización de fetos masculinos. El levonorgestrel mostró un efecto virilizante en fetos femeninos. Los estudios de toxicología de la reproducción en ratas, ratones y conejos no revelaron indicios de teratogenicidad más allá del efecto sobre la diferenciación sexual.

Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenicidad potencial no revelan riesgos humanos particulares fuera de los discutidos en otras secciones del Resumen de las Características del Producto (SPC).

DATOS FARMACÉUTICOS

Vida útil

3 años

Precauciones especiales de almacenamiento

Guardar a temperatura inferior a los 25°C.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Gedeon Richter Plc.

19-21 Gyömrői út

1103 Budapest Hungría

IMPORTADO POR:

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